QC Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp thiết bị y tế

Thảo luận trong 'Quảng cáo tổng hợp' bắt đầu bởi htung147, 3/5/19.

  1. htung147 PageRank 1 Member

    Tham gia ngày:
    22/7/15
    Tiêu chuẩn ISO 13485:2004 về dụng cụ y tế - hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu đối với các mục đích quy định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành đã được thay thế bởi Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2016 về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích quy định .

    [​IMG]

    Nhờ ra đời và áp dụng rộng rãi cho các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, Tiêu chuẩn ISO 13485 đang là một tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu tổ chức , doanh nghiệp muốn phát triển và nâng tầng của mình trên toàn thế giới

    KHÁI QUÁT VỀ ISO 13485

    ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng với các cá nhân, tổ chức cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm bảo đảm khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp

    ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. tầm quan trọng của tiêu chuẩn này là đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả , các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm , yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm

    LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485

    - Tạo niềm tin hơn với khách hàng

    - Năng suất lao động được tăng cao

    - Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế

    - Nâng cao chất lượng, sản phẩm

    - Có lợi thế cạnh tranh hơn so với các sản phẩm cùng loại

    - Kiểm soát được mối nguy hiểm về vệ sinh và có phương án cụ thể kịp thời

    - Dễ tiếp cận hơn với thị trường nước ngoài

    - Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác ( ISO 9001, ISO 14000, ...)

    ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485

    üTiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế

    üTiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả các tổ chức,không phân biệt loại hình, đặc điểm, quy mô,...

    üCụ thể bao gồm: các cơ sở, nhà máy, công ty, nhà phân phối... thwujc hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung

    CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA – ĐỊA CHỈ TIN CẬY MÀ CÁC DOANH NGHIỆP GỬI GẮM


    KNA CERTIFICATION ( KNA CERT ) là tổ chức đào tạo và chứng nhận hệ thống quản lý, được ra đời phát triển và nhận diện thương hiệu dựa trên 2 nguyên tắc cốt lõi của hoạt động chứng nhận : Knowledge & Assurance. Qua đó KNA thấu hiểu vai trò quan trọng, xu thế thời đại cũng như luôn quan tâm tới định vị và phát triển tri thức tổ chức, đồng thời lấy đảm bảo sự phù hợp là nguyên tắc hoạt động ngành nghề. KNA Cert là nơi hội tụ đội ngũ chuyên gia hàng đầy vớ kinh nghiệm, chuyên môn , sự thấu hiểu nghề nghiệp cùng sự trưởng thành trong hoạt động đánh giá chất lượng tại các đơn vị trong và ngoài nước

    Chứng chỉ chứng nhận hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do Công ty chứng nhận KNA cấp luôn đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam và trên toàn thế giới

    Nhằm đáp ứng được các yêu cầu mà luật định đề ra cũng như mong muốn của người tiêu dùng, tiêu chuẩn ISO 13485 ra đời đã hệ thống hóa được các yêu cầu ấy. Nhờ những lợi ích mà ISO 13485:2016 đem lại như bảo đảm an toàn vệ sinh trong phòng thí nghiệm, kiểm soát được các mối nguy hại. Hiện nay, các nhà sản xuất đang ngày càng tăng chất lượng sản phẩm của mình để có thể tăng năng suất, cạnh tranh được với các nhà sản xuất khác. Công ty KNA CERT chuyên tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 với nhiều công ty trong và ngoài nước. Nhờ kinh nghiệm làm việc lâu năm, đội ngũ chuyên gia được đào tạo bài bản có năng lực, KNA CERT là một địa chỉ uy tín cho các bạn tham khảo
     
    #1

Chia sẻ trang này