Chứng nhận ISO 13485: 2016 có tốt cho doanh nghiệp của bạn không?

Thảo luận trong 'Google' bắt đầu bởi knacert, 23/2/22.

  1. knacert PageRank 1 Member

    Tham gia ngày:
    29/8/21
    Sản phẩm thiết bị y tế của bạn được hưởng lợi rất nhiều từ đầu vào đến quá trình sản xuất bao gồm hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485. Cùng KNA Cert tìm hiểu nhé! Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng của chúng và lợi ích từ ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:

    Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng;

    Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu;

    Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu rủi ro;

    Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và độ an toàn của sản phẩm;

    Nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm;

    Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn và có kế hoạch thực hiện cụ thể;

    Năng suất lao động tăng lên;

    Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng các quy định quốc gia và quốc tế đối với các sản phẩm y tế;

    Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường;

    Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025, ISO 14001);

    Vậy chứng nhận ISO 13485: 2016 có tốt cho doanh nghiệp của bạn không? Câu trả lời chắc chắn là có rồi nhé!

    Đối tượng áp dụng ISO 13485: 2016

    Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và thiết bị y tế. Các tổ chức này có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm thiết bị y tế như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt hoặc thậm chí là các công ty bảo trì và sửa chữa…

    Áp dụng cho các tổ chức không phân biệt loại hình kinh doanh, vị trí hoặc quy mô. Có thể bao gồm: các cá nhân, cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối ... thực hiện việc sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

    Tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn của các sản phẩm y tế, về bản chất là tự nguyện và không có yêu cầu pháp lý.

    Sản phẩm y tế phải được chứng nhận ISO 13485: 2016

    Khẩu trang y tế

    Găng tay y tế

    Dung dịch khử trùng cho các sản phẩm y tế

    Dòng dịch

    Kim

    Dây cho ăn…

    Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

    Bước 1: Thiết lập ISO 13485. ủy ban dự án

    Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485: 2016. Bầu trưởng ban ISO theo các yêu cầu của ISO 1348: 2016. Yêu cầu các thành viên ban chỉ đạo phải có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Quản lý Trang thiết Bị Y Tế và các yêu.... - Công ty TNHH Chứng nhận KNA.

    Bước 2: Tổ chức đào tạo nâng cao nhận thức và đào tạo đánh giá viên

    Tổ chức khóa đào tạo nâng cao nhận thức về tiêu chuẩn cho lãnh đạo công ty, những người tham gia dự án ISO và các nhân viên liên quan.

    Ngoài ra, sẽ tổ chức thêm lớp đào tạo đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và cán bộ chủ chốt của công ty.

    Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

    Hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của doanh nghiệp.

    Bước 4: Triển khai và áp dụng vào quy trình sản xuất

    Đào tạo, hướng dẫn vận hành được áp dụng.

    Thu thập thông tin phản hồi, chỉnh sửa văn bản.

    Thực hiện trong thực tế.

    Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ

    Xây dựng kế hoạch và chương trình kiểm toán nội bộ.

    Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của ISO 13485: 2016.

    Thực hiện các hành động khắc phục.

    Bước 6: Đánh giá chứng nhận ISO 13485: 2016

    Tổ chức chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đến trực tiếp doanh nghiệp, đánh giá hệ thống tài liệu, hồ sơ và đánh giá tình trạng hồ sơ của doanh nghiệp.

    Đưa ra các yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động sửa chữa.

    Chứng chỉ ISO 13485: 2016 Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Chứng nhận có giá trị trong vòng 3 năm.

    Bước 7: Bảo trì hệ thống

    Không ngừng duy trì và cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.

    Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng một lần).

    Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hạn 3 năm).

    Xem thêm tại KNA: Chứng Nhận ISO 13485:2016 Cho Sản Phẩm Y Tế - Công ty TNHH Chứng nhận KNA
     
    #1

Chia sẻ trang này