188bongda.com

Chia sẻ Các cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU

Thảo luận trong 'Share theme website' bắt đầu bởi Trần Phượng, 26/2/21.

  1. Lượt xem: 29

    Trần Phượng PageRank 0 Member

    Tham gia ngày:
    6/11/20
    Bài viết:
    5
    Đã được thích:
    0
    Có rất nhiều ví dụ người ta có thể đưa ra về sản xuất hoặc sử dụng sản phẩm chính thống là những Trong nhà máy GMP EU, cần đạt những cấp độ sạch nào? Và có bao nhiêu cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU. Hay cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu về các cấp độ sạch trong nhà máy GMP UE.

    Hiện nay, trong các nhà máy GMP EU được phân chia thành 4 cấp độ sạch. 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được qui định của tổ chức ý tế thế giới WHO, EU GMP, FDA và tiêu chuẩn PICs. 4 cấp độ sạch này là A, B, C, và D.

    >>> Thông tin chi tiết vui lọc tham khảo tại:
    (a) Để đạt được cấp độ sạch B, C, D còn liên quan đến số lần trao đổi không khí, kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí cần phải đi kèm với bộ lọc Hepa phụ hợp với các cấp sạch A, B và C.

    (b) Số lượng hạt bụi tối đa trong bảng theo GMP-EU tương đương với tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ và ISO như sau: Cấp sạch A và B tương đương cấp sạch 100 M3.5 của FDA và cấp 5 theo ISO. Cấp sạch C tương đương cấp sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Cấp sạch D tương đương Cấp 100.000 M6.5 và ISO8.

    (c)Yêu cầu và giới hạn cho khu vực này sẽ phụ thuộc vào bản chất của các hoạt động được thực hiện.

    (d) Thời gian chuyển trạng thái từ đang hoạt động sang trạng thái dừng (theo khuyến cáo 15 -20 phút) thì số hạt đo đạt trong trạng thái hoạt động phải trở về trạng thái dừng hoạt động. Các điều kiện hạt cho lớp A trong hoạt động đưa ra trong bảng nên được duy trì trong khu vực xung quanh sản phẩm ngay lập tức bất cứ khi nào sản phẩm hoặc thùng chứa mở tiếp xúc với môi trường. Nó được chấp nhận rằng nó có thể không phải luôn luôn có thể chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn hạt tại điểm lấp đầy khi điền là trong tiến trình, do việc tạo ra các hạt hoặc các giọt từ bản thân sản phẩm.

    Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ- THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

    Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang

    Hotline: 1900 636 814

    Email: info@akme.com.vn

    Website:

    Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội
     
    #1

Chia sẻ trang này